Inligting

Kliniese ondersoeke

Kliniese ondersoeke



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

As ons 'n medisyne in 'n apteek kies, dink ons ​​eenvoudig nie aan hoe lank dit duur voordat hy na die rakke gaan nie. Dit was hierdie feit wat aanleiding gegee het tot 'n reeks mites wat onheilspellende farmaseutiese ondernemings blootstel en jammer is vir die 'misleide' deelnemers aan die eksperimente.

Farmaseutiese maatskappye regoor die wêreld toets hul geheime medisyne op mense in die geheim. Het iemand dit oorweeg of dit enigsins sin het om kliniese toetse in die geheim uit te voer? Immers, navorsing oor nuwe medisyne is nie 'n doel op sigself vir farmaseutiese korporasies nie. Om kliniese toetse regoor die wêreld uit te voer, is 'n verpligte fase in die ontwikkeling van die instrument self, nog voor die registrasie en wydverspreide gebruik daarvan. In die loop van sulke studies bestudeer spesialiste die effek van 'n nuwe middel, en kry al die nodige gegewens oor die effektiwiteit en veiligheid daarvan. En op grond van die resultate wat reeds verkry is, besluit die liggaam wat deur die staat gemagtig is (in Rusland is dit die Ministerie van Gesondheid en Maatskaplike Ontwikkeling) of hy 'n produk moet registreer of nie. Die middel wat in kliniese toetse nie volledig voltooi is nie, kan nie geregistreer word en te koop aangebied word nie. Na afloop van die hele reeks studies, keur die maatskappy wat sulke toetse doen die studieprotokol by die aangemelde instansie goed. Hierdie dokument gee 'n uiteensetting van die doelstellings, metodologie en prosedures vir alle lopende proewe met 'n nuwe middel. In Rusland publiseer die Ministerie van Gesondheid en Maatskaplike Ontwikkeling op sy webwerf al die amptelike inligting oor watter goedkeurings uitgereik is om kliniese toetse uit te voer. In hierdie geval word die protokolnommer, die naam van die bestudeerde middel, die borg, die duur van die studie en die sentrums wat die eksperimente uitvoer, aangedui. Die aantal deelnemers aan die eksperimente en die huidige toestand daarvan word ook aangedui. Namate nuwe inligting beskikbaar raak, verander die register op die webwerf. Hierdie inligting is in die openbaar beskikbaar en almal kan daarmee vertroud raak. Daar is dus geen behoefte aan ondernemings om geheime toetse af te lê nie.

Kliniese proewe word slegs in ontwikkelende lande deur farmaseutiese ondernemings uitgevoer, waar daar minder streng wetgewing en lae belasting is. Sulke streke is 'n soort toetsgrond. Volgens statistieke is daar in 2009 577 lisensies vir die uitvoering van kliniese toetse in Rusland uitgereik, waarvan 348 internasionaal is en parallel in ander lande geslaag het. Gedurende hierdie jaar is meer as 17 duisend studies oor die hele wêreld van stapel gestuur, waarvan meer as 7 duisend in die Verenigde State was, en 4600 in Europa. Die prentjie is 'n aanduiding dat op hierdie manier slegs meer as 3% van die totale aantal kliniese toetse op die planeet op Rusland uitgevoer word. Daar was onlangs die neiging om sommige van die internasionale navorsing na ontwikkelende lande oor te dra. Die redes is redelik eenvoudig en logies - lae koste. Dit is egter nie altyd die geval nie. In Rusland is die navorsingskoste byvoorbeeld reeds besig om Europese pryse te benader weens doeaneregte, besteding aan logistiek en duur interagency-goedkeurings. Die toename in navorsing in Afrika, Latyns-Amerika en Oos-Europa is die gevolg van die feit dat die omvang van hierdie mark en die potensiaal daarvan in ontwikkelde lande amper uitgeput is. Dit is te danke aan die groei van die navorsingsaktiwiteit, so daar was in 2009 in die Verenigde State 1,5 keer meer aansoeke om registrasie van nuwe medisyne as in 1999 en die verskerping van die vereistes vir nuwe medisyne. As gevolg hiervan het die duur van die studies van 1999 tot 2005 met 70% toegeneem, en het die aantal deelnemers gedurende dieselfde periode meer as 7 keer gestyg (van 2,8 tot 19,8 miljoen)! Dit is logies om aan te neem dat dit mettertyd moeiliker word om nuwe lede te werf. Die tydsberekening van die werwing van pasiënte kom na vore, en hierdie tydsraamwerk in ontwikkelende lande is merkbaar laer as in Europa en die Verenigde State. Die werwingsyfer van pasiënte van 1999 tot 2005 in ontwikkelde lande het met 30% gedaal, dit was te danke aan die feit dat slegs 7% van die kliniese toetse betyds in die Verenigde State begin. In Engeland kan 30% van die sentrums gewoonlik nie een pasiënt vir hul navorsing vind nie. In die VSA, Europa en Japan, waar 'n hoë lewenstandaard en ontwikkelde medisyne ontwikkel is, het elke pasiënt die geleentheid om hoë kwaliteit behandeling te ontvang gebaseer op moderne tegnologieë en medisyne. En in ontwikkelende lande is deelname aan kliniese toetse die enigste manier vir baie pasiënte om mediese sorg en duur behandeling te ontvang. Dit is onmoontlik om 'n toetsarea te skep en uitsluitlik ontwikkelde lande daarin in te sluit - dit bevat eenvoudig nie die vereiste aantal pasiënte nie. En dit sal óf 'n vertraging in die vrystelling van medisyne in die mark behels, óf 'n bevriesing van hul navorsing. Daar is ook nie nodig om oor onvolmaakte wette en swak beheer oor navorsing in ontwikkelende streke te praat nie. Alle internasionale multisenterstudies gebruik 'n enkele internasionale ICH GCP-standaard; die implementering daarvan is nodig vir die daaropvolgende registrasie van produkte in byna alle lande. En in Rusland is hierdie standaard deel van die GOST. Die kwaliteit van die kliniese toetse wat in ons land uitgevoer word, word bevestig deur herhaalde kontrole deur die inspeksies van Westerse lande. In 2008 is 81 medisyne in die Verenigde State goedgekeur, waarvan 34 gedeeltelik in Rusland ondersoek is. In Europa was die syfers 35 uit 85.

Kliniese proewe is gewoonlik nie veilig vir mense nie. Boonop doen ondernemings toetse van die eerste fase, die gevaarlikste vir mense, in ontwikkelende lande. Dink eers aan hoe dwelmproewe werk. Eerstens word prekliniese studies in diere en biologiese modelle uitgevoer. Dan kom die heel eerste fase van kliniese toetse. Die doel daarvan is om die oordraagbaarheid van die agent te verstaan, en hier neem die persoon vir die eerste keer as eksperimenteel deel. In hierdie stadium word daar gewerk met 'n klein groepie gesonde vrywilligers, tot 100 mense. Vir 'n aantal siektes, soos kanker, word die eerste fase getoets op reeds siek mense wat eenvoudig nie tyd het om te wag nie. Die tweede fase betrek al etlike honderde vrywilligers wat aan die siekte ly, wat hulle met hierdie middel probeer verslaan. Gedurende die derde fase neem die aantal vrywilligers toe tot etlike duisende. Op hierdie stadium word statisties betroubare data ingesamel wat die veiligheid en doeltreffendheid van die middel bevestig. Die tweede en derde fases word gewoonlik uitgevoer in die vorm van internasionale studies in verskillende sentrums, met die deelname van pasiënte uit verskillende lande in die wêreld. Die onveiligste vir mense is natuurlik die eerste fase, aangesien die medisyne nog nie vantevore op iemand gebruik is nie. Sulke studies word uitsluitlik in spesiale klinieke of hospitaalafdelings uitgevoer met moderne toerusting en 'n volledige reeks nodige medisyne. Terselfdertyd is daar taamlik streng vereistes vir die toerusting van klinieke wat fase I-studies uitvoer. Alle vrywilligers is in die hospitaal onder voortdurende toesig van hoogs gekwalifiseerde personeel. En teen die mite van toetsing op arm Afrikane spreek ten minste die feit dat 76% van die eksperimente van die eerste fase in die VSA, Kanada en Holland uitgevoer word. Dit is grotendeels te danke aan ekonomiese oorwegings, omdat daar eenvoudig geen sin is om 'n klein aantal deelnemers na verskillende lande te versprei nie. En lisensiëringsprosedures is hier baie eenvoudiger. Maar in Rusland is dit sedert 2010 meestal verbode om met die deelname van vrywilligers toetse te doen vir die eerste fase van buitelandse dwelmmiddels.

In kliniese proewe tree pasiënte op as eksperimentele proefpersone waarvoor niemand omgee nie. Tot op hede word alle navorsing gedoen op grond van hoë etiese standaarde, waarvan die onskadelikheid en volledige vrywillige deelname bestaan. Die prioriteit van die welstand van die deelnemer aan die eksperiment is altyd bo die belange van die samelewing en wetenskap. Sulke etiese standaarde vir die uitvoering van kliniese toetse is tydens die Neurenberg-proewe in 1947 neergelê; alle daaropvolgende dokumente het hierdie bepalings slegs beklemtoon en aangevul. Internasionale navorsingspraktyk word gelei deur twee dokumente - die Verklaring van Helsinki, wat op die 18de Algemene Vergadering van die Wêreld Mediese Vereniging (WMA) en die reeds genoemde ICH GCP aanvaar is. Daar is ook ander belangrike dokumente: die Raad van Europa-konvensie vir menseregte en biomedisyne (Oviedo-verdrag) en die aanvullende protokol oor biomediese navorsing. Vrywillige deelname aan kliniese toetse in Rusland word in artikel 21 van die Grondwet bepaal: "Niemand kan aan vrye toestemming aan mediese, wetenskaplike of ander eksperimente onderwerp word nie." 'N Ingeligte toestemmingsproses word gebruik om vrywillige deelname te implementeer. Die deelnemer aan die eksperiment word van alle inligting voorsien oor die doelstellings van behandeling en metodes, die moontlike voordele en potensiële risiko's. Die pasiënt teken 'n vorm aan waarin hy sê dat hy al die inligting oor die studie gelees en verstaan ​​het. Op sy beurt bevestig die dokter dat hy die pasiënt van alle nodige inligting voorsien het. Die ooreenkoms maak voorsiening vir die moontlikheid dat die proefpersoon die eksperiment te eniger tyd kan verlaat sonder om die redes daarvoor te verduidelik. Navorsing word slegs gedoen as die verwagte risiko's vir die pasiënt nie die potensiële voordele oorskry nie. Oor die algemeen word kliniese navorsing regoor die wêreld streng beheer deur die samelewing en die staat. In Rusland word die navorsingsprotokol self sowel as al die dokumente wat aan die eksperimentdeelnemer voorsien is, deur die Ministerie van Gesondheid en Maatskaplike Ontwikkeling goedgekeur. Verskeie etiese komitees, ouditeure en monitors hou die verloop van die eksperimente fyn dop. Daar is dus geen twyfel dat 'n pasiënt wat aan kliniese toetse deelneem, onder die naaste toesig van hoogs gekwalifiseerde spesialiste is en toegang kry tot die nodigste medisyne en tegnologie nie.

Pasiënte in die kontrolegroep kry 'n placebo (dummy-medisyne) wat 'n bedreiging vir die gesondheid en die lewe inhou. In die moderne praktyk is kliniese proewe oorwegend vergelykend. Een groep pasiënte neem die studiemiddel, en die ander die kontrolegroep neem die verwysingsmedikasie. Dit is hierdie benadering waarmee u die betroubaarste resultate kan kry. In hierdie geval word die nuwe middel vergelyk met die standaard medisyne in hierdie geval of met 'n placebo (dummy-middel). In ooreenstemming met die beginsels van die Verklaring van Helsinki van die Wêreld Mediese Vereniging, moet alle risiko's, voordele en nadele van nuwe tegnieke vergelyk word met die beste beskikbare behandelingsmetodes. Die uitsonderings is gevalle waar die gebruik van 'n placebo en geen behandeling geregverdig word nie omdat daar geen effektiewe behandeling is nie. 'N Ander opsie is die bestaan ​​van dwingende en gegronde redes vir die gebruik van 'n placebo of die veiligheid van die behandeling wat gebruik word. Volgens die verklarings moet spesiale maatreëls getref word om onvanpaste gebruik van placebos te vermy. Farmaseutiese ondernemings neem wetenskaplike sowel as etiese aspekte in ag, selfs in die stadium van navorsingsbeplanning en -ontwikkeling. Hierdie werk betrek nie net dokters nie, maar ook statistici. Ten slotte word die vraag na die spesifieke gebruik van placebo eers beslis wanneer 'n etiese ondersoek van die hele kommissie uitgevoer word.

Pasiënte neem slegs deel aan kliniese toetse met die doel om geld te verdien. Betaling geskied slegs aan gesonde vrywilligers en slegs in die eerste fase van kliniese toetse, as dit duidelik is dat die medisyne geen voordeel daaruit trek nie. Maar die deelname van vrywilligers aan die daaropvolgende fases word meestal nie meer finansieel gestimuleer om die druk op die pasiënt uit te skakel nie en gee hom die geleentheid om al die risiko's en voordele verbonde aan die deelname aan die eksperimente te weeg. Soms bied kliniese ondernemings hul pasiënte terugbetaling van reiskoste aan die kliniek vir die ondersoek tydens die tweede en derde fase proewe, maar niks meer nie.

Kliniese navorsing is nie veral nodig nie. Om 'n middel op die mark vry te laat, is genoeg inligting verkry in die loop van prekliniese toetse op biomodelle en diere. Sou die mensdom nie kliniese navorsing weier as dit gedoen kon word nie? Menslike navorsing word gedoen juis omdat die benodigde resultate nie slegs uit diere-navorsing of modellering verkry kan word nie. Die praktyk het bewys dat die resultate van prekliniese studies oor diere nie bloot aan mense oorgedra kan word nie. Volgens die Vereniging van Navorsingsorganisasies en farmaseutiese vervaardigers in die Verenigde State, is daar uit die 10.000 medisyne-kandidate in die modellerings- en vroeë toetsfase slegs 250 kandidate na die volgende fase. As hierdie 250 fondse aan prekliniese studies deelneem, bereik slegs vyf van hulle kliniese toetse. As gevolg hiervan gaan slegs een dwelm deur alle fases van navorsing en word die toestemming van die staatsliggame verkry, wat die geleentheid kry om 'n medisyne genoem te word. As ons bloot die registrasie van die medisyne wat suksesvol in die kliniese studies geslaag het, toelaat, sal ongeveer 80% daarvan, wat die mark betree, óf ondoeltreffend óf skadelik vir die mens wees.

Kliniese proewe waarby kinders, geestesongesteldes en ander kwesbare bevolkings betrokke is, moet verbied word. In werklikheid is dit noodsaaklik om kliniese toetse met kinders en geestesongesteldes te onderneem ten einde nuwe pediatriese medisyne en medisyne te ontwikkel om geestesongesteldhede te bekamp. As sulke navorsing verbied word, is daar geen nuwe medisyne vir sulke pasiëntgroepe nie. Dit is onmoontlik om bloot die effek van 'volwasse' medisyne op babas te ekstrapoleer deur kleiner dosisse te gee. Immers, kinders is nie klein volwassenes nie; hul organismes word op 'n heel ander manier ontwikkel. Die gebruik van medisyne vir volwassenes op kinders is gevaarlik, omdat hier verskillende farmakokinetika en farmakodinamika gebruik word, sowel as verskillende effektiwiteits- en veiligheidsprofiele. En kinders het dikwels ander doseringsvorme as volwassenes nodig. En dit is oor die algemeen nutteloos om navorsing te doen oor psigotropiese middels by gesonde mense, aangesien dit onmoontlik sal wees om die effektiwiteit daarvan te beoordeel. En dit maak nie sin om medisyne met onbewese veiligheid en effektiwiteit in 'n wye mediese praktyk te gebruik nie. Dit blyk immers dat dit in werklikheid dieselfde kliniese studie is, maar net veel meer wydverspreid en onbeheers. Die regte van onbevoegde deelnemers aan eksperimente sowel as minderjariges word beskerm deur sowel die verklaring van Helsinki as die beginsels van die GCP. Hierdie dokumente bevat die etiese standaarde vir die uitvoering van kliniese toetse met die gebruik van kwesbare groepe mense. Natuurlik is bykomende maatreëls nodig om toetse met sulke groepe te onderneem om die veiligheid van navorsingsonderwerpe te verseker.Soms is dit onmoontlik om direkte toestemming van die deelnemer in eksperimente te verkry; in sulke gevalle vereis verklarings dat sy regsverteenwoordigers toestemming verleen. Daarbenewens lui die verklaring van Helsinki dat indien 'n onbevoegde pasiënt sy eie houding teenoor deelname aan eksperimente kan uitspreek, die dokter dit moet aanvra bo en behalwe die toestemming van die amptelike verteenwoordiger. In die ICH GCP word sulke norme in meer besonderhede uiteengesit. As daar besluit word om sulke navorsing uit te voer, moet 'n mens die verantwoordelikheid van etiekkomitees in ag neem om aandag aan sulke prosesse te gee. Uiteraard verbied globale norme glad nie navorsing nie. Almal verstaan ​​dat dit 'n natuurlike en noodsaaklike proses is. Dit is eenvoudig nodig om aan 'n aantal voorwaardes streng te voldoen, sonder om die vraag of die kategorie volledig uitgesluit word van navorsing, op te wek. Parallel met die internasionale norme van die eksperimente self is daar ook in Rusland 'n stelsel om die regte van gestremde pasiënte op die vlak van wette te beskerm. Die wet "Op psigiatriese sorg" bepaal dus dat persone op wie verpligte mediese maatreëls toegepas is, in beginsel nie deelneem aan kliniese eksperimente nie. Maar dit is onmoontlik om wettig verbied om navorsing met gestremde persone te doen - dit sou 'n skending van hul regte wees. In dieselfde verklaring van Helsinki lui dat "bevolkingsgroepe wat nie voldoende betrokke is by mediese navorsing nie, 'n gepaste geleentheid gebied moet word om deel te neem".

Daar is 'n botsing van belange tussen die behoefte aan die strengste beheer oor kliniese toetse en die kommersiële belange van farmaseutiese ondernemings. Laat ons eerstens oor die kommersiële belange van farmaseutiese ondernemings praat. Die medisynevervaardiger poog om dit te registreer en dit na die markte te bring, wat ontwikkelingskoste sal verhaal en wins kan maak. Om die stappe uit te voer, is die goedkeuring van die bevoegde gesondheidsowerhede nodig. In die gevorderde lande, wanneer hulle besluit oor die registrasie van 'n nuwe produk, moet die werknemers van die gemagtigde liggame nie net die verslae oor die studies wat uitgevoer is, nagaan nie, maar ook die klinieke waar dit uitgevoer is, ondersoek. Dus word die werk van dokters beoordeel. As daar terselfdertyd teenstrydighede met streng internasionale standaarde opgemerk word, word die resultate bloot gekanselleer en word die middel nie geregistreer nie. Terselfdertyd het die onderneming self groot verliese. In byna alle normale lande, en Rusland is geen uitsondering nie, is daar 'n sekere volgorde van beheer oor medisyne wat die mark betree het. As 'n maatskappy die veiligheid van 'n nuwe middel nog nie bestudeer het nie, selfs voordat dit aan die mark bekend gemaak is, en uitgebreide monitering oortredings aan die lig gebring het, sal registrasie nie plaasvind nie. En dit is belaai nie net met finansiële verliese nie, maar ook met 'n agteruitgang van die reputasie van die onderneming. As die middel geregistreer is en die wydverspreide gebruik daarvan veilig is, maar oneffektief, sal dit moeilik wees om die wydverspreide gebruik en verspreiding daarvan in medisyne te verseker. Per slot van rekening sal so 'n middel nie 'n voordeel bo analoë hê nie, wat dit 'n klein markaandeel sal gee, wat die maatskappy van wins ontneem. In elke land hang die kommersiële sukses van 'n dwelm natuurlik van baie faktore af - van die tradisies van tradisionele medisyne tot die land se gesondheidsbeleid. Vir toonaangewende farmaseutiese ondernemings wat Westerse markte teiken, is die nakoming van alle etiese en wetenskaplike standaarde egter 'n vereiste vir kommersiële sukses.


Kyk die video: Wanna know how to collapse your heart disease risk? Ok then. (Augustus 2022).